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技術文章

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  • 20217-30
    GMP車間等級對懸浮粒子的要求

    1、*:高風險操作區,如灌裝區、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區域及無菌裝配或連接操作的區域,應當用單向流操作臺(罩)維持該區的環境狀態。單向流系統在其工作區域必須均勻送風,風速為0.36-0.54m/s(指導值)。應當有數據證明單向流的狀態并經過驗證。(在密閉的隔離操作器或手套箱內,可使用較低的風速)2、B級:指無菌配制和灌裝等高風險操作*潔凈區所處的背景區域。3、C級和D級:指無菌藥品生產過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區。4、關于靜態懸浮粒子大允許數/立...

  • 20217-30
    GMP車間潔凈度的四個

    1、*:高風險操作區,如灌裝區、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區域及無菌裝配或連接操作的區域,應當用單向流操作臺(罩)維持該區的環境狀態。單向流系統在其工作區域必須均勻送風,風速為0.36-0.54m/s(指導值)。應當有數據證明單向流的狀態并經過驗證。(在密閉的隔離操作器或手套箱內,可使用較低的風速)2、B級:指無菌配制和灌裝等高風險操作*潔凈區所處的背景區域。3、C級和D級:指無菌藥品生產過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區。4、關于靜態懸浮粒子大允許數/立...

  • 20217-30
    食品無塵車間凈化工程該怎么做?有哪些注意事項?

    無塵車間潔凈系統已經是新的食品烘培廠*的規劃之一,但并不是你做了無塵車間就可以放下一切心,潔凈室系統只是讓生產過程在一個好的環境中進行,影響食品保質期的還有員工操作過程中的接觸污染、原材料之間的交叉污染、配方的合理性等。一、食品無塵車間凈化系統工作原理:氣流→初效空氣處理→空調→中效空氣處理→風機送風→凈化管道→送風口→潔凈室→帶走塵埃粒子(灰塵、**等)→回風夾道→處理過的氣流→新風氣流→初效空氣處理。重復以上過程,即可達到凈化目的。二、食品無塵車間潔凈度要求根據國家《食品...

  • 20217-30
    潔凈室應如何維護,才能避免空氣潔凈度下降

    藥品在生產過程中需要防止空氣中的微粒和微生物污染、交叉污染,潔凈室便是為了滿足高潔凈度生產環境而產生的可控室內環境,其穩定運行更是制藥企業潔凈生產的重要保障。業內表示,正確、合理的設計是保證潔凈室運行穩定的前提,倘若不重視運行維護或不科學操作,必將使潔凈室的空氣潔凈度逐漸下降,造成實際生產環境中的多項指標偏離規定要求,從而產品質量下降,甚至不合格的情況。因此,正確、科學的維護潔凈室重要。那么,在維護潔凈室的過程中需要注意哪些方面呢?其一,人員污染是主要污染源,工作人員在潔凈環...

  • 20217-30
    塵埃粒子計數器的三大常見問題

    一、怎樣看待塵埃粒子計數器的精度?塵埃粒子計數器主要是通過對環境中塵埃粒子的粒徑及其分布來判別其潔凈程度。通常潔凈等級在100級~100000級的潔凈室中,選用精度為0.5um的塵埃粒子計數器就能滿足要求。當然,在資金條件允許的情況下,可以選用0.3um甚至以下的塵埃粒子計數器。用戶在購買塵埃粒子計數器時應按自己的需求購買,避免不必要的浪費。二、怎樣鑒別激光塵埃粒子計數器的檔次?在塵埃粒子計數器的選購上,品種繁多,增加了選擇,同時也增加了選擇難度。一般地說,高精度大流量激光塵...

  • 20217-30
    風量罩和風速儀的差別

    經常有客戶會問:風量罩和風速儀是同一種產品嗎?風量罩和風速儀的差別在哪里?先,風量罩和風速儀是兩款不同的產品。一、風量罩是用來測定流經各種送風口、散流器的風量,并可以測量回風口的風量的儀器,主要由風量罩體、基座、支撐桿三個部分組成。風量罩體主要用于套住風口,像大喇叭一樣收集風量,將風集中到基座上的平均風速傳感器上。在風速均勻上裝有風壓傳感器,傳感器將風速的變化反應出來,并采用皮托管式原理,對風壓進行多點、多時點的自動檢測,根據基底的尺寸將風量計算出來,產生平均風量(m3/h)...

  • 20217-30
    使用塵埃粒子計數器不可不知的幾個要點 滬凈凈化

    塵埃粒子計數器采用了半導體激光光源,高亮度數碼管顯示,體積小、重量輕、檢測精度高、功能操作簡單明了,微處理器控制,可貯存、打印測量結果,并自動判定凈化,測試潔凈環境十分便利。宏瑞科技塵埃粒子計數器可廣泛應用于電子、光學、化學、食品、化妝品、醫藥衛生、生物制品、航空航天等部門。也可適用于醫藥、電子、精密機械、彩管制造、微生物等行業中,以實現對各種潔凈等級的工作臺、凈化室、凈化車間的凈化效果、潔凈的監控,以確保產品的質量。使用塵埃粒子計數器不可不知的幾個要點:1、塵埃粒子計數器主...

  • 20217-30
    生化培養箱驗證方案

    1.設備概述:用于**等微生物的培養、保存。溫度控制采用集成電路附有LED數字顯示,溫度調整方便,并設有限溫保護。箱體內裝用風機,形成強制對流,使箱內溫度達到均勻。2.生化培養箱驗證方案驗證目的2.1通過對生化培養箱的空載熱分布,確認培養箱內熱分布差值符合要求。2.2通過滿載熱分布,由箱體內部達到培養要求需要設定的溫度及滯后時間,來確認此培養箱培養溫度誤差在規定的范圍內對**等微生物的培養無影響。3.生化培養箱驗證方案驗證要求3.1驗證前必須對設備所用儀表進行校驗,且在有效期...

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